明年起呼吸機等電氣設備須符合電磁兼容標準

      近年來，隨著電子、信息技術在醫(yī)用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術(如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等)在社會生活各領域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備不僅自身會發(fā)射電磁能，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍通訊設備等電磁能發(fā)射的干擾，從而造成對患者的傷害。因此，全球的發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施醫(yī)用電氣設備必須通過電磁兼容性測試的標準，如歐盟從1998年開始強制執(zhí)行相關醫(yī)用電氣設備電磁兼容性測試標準。

      為了更好地保證患者使用**，國家食品藥品監(jiān)管局組織國內(nèi)醫(yī)用電器標準技術委員會起草，并于近日發(fā)布了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1～2部分：**通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準。該標準將于2014年1月1日起正式實施。

      國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明介紹說，從目前統(tǒng)計情況看，該標準將會涉及國內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標準的實施有利于提高醫(yī)用電氣設備的**性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標準的產(chǎn)品流入中國市場，有利于提高我國醫(yī)用電氣設備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。同時，還也有利于與國際接軌，方便進出口貿(mào)易，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

      為了保證標準的順利實施，  國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)明確了有關具體要求和時間安排等。自2014年1月1日起，**申請注冊的第類醫(yī)用電氣設備在注冊申報時須提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的相關檢測報告。目前，國內(nèi)已經(jīng)有北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測所等醫(yī)療器械檢測機構也獲得了該標準承檢資質(zhì)，為按照有關工作要求開展電磁兼容性檢測提供了有力的技術保障。

      今年 國家食品藥品監(jiān)管局將加強醫(yī)療器械標準和檢測體系建設，制訂并修訂105項醫(yī)療器械行業(yè)標準，加強對醫(yī)療器械檢測機構的監(jiān)督評審，同時明確提出了明年起呼吸機等電氣設備須符合電磁兼容標準的要求。